衞生署中醫藥事務部

獲發HKP的產品持有人未有在限期前提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的執行方案

按香港中醫藥管理委員會中藥組的決定,獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」(下稱HKP)的產品持有人提交品質標準化驗報告及第一批產品的一般穩定性試驗報告的期限維持不變,即持有人須於2015年6月30日或之前提交相關報告。而對於未有在2015年6月30日或之前提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的已獲發HKP中成藥的註冊申請,中藥組通過的執行方案如下:

中藥組會在2015年6月30日後,向完全沒有提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的持有人發出補交文件通知書,而該通知書的交件限期為3個月。持有人須於3個月內提交齊備的品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告;或就未能於期限前提交所需報告提供充分的理據(例如是有關化驗所發出正在進行測試的證明等客觀資料),供中藥組作個別考慮。否則,中藥組會考慮拒絕有關的註冊申請。詳情請參閱香港中醫藥管理委員會2015年5月18日的信函