衞生署中醫藥事務部

中成藥過渡性註冊申請提交品質性報告期限屆滿

衞生署提醒市民,香港中醫藥管理委員會(管委會)轄下的中藥管理小組已於今天向有關未能在限期前為其產品提交所需報告的中藥商發出信函,拒絕其中成藥的註冊申請,而相關產品獲發的「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP)將於2015年11月17日失效。屆時,有關產品將不得繼續在市面供應及銷售。管委會將於同日把有關產品從其網頁的中成藥名單(http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_dis.htm)中移除,並把上述被拒絕個案的資料上載於網頁的最新消息內,網址為︰http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_news.htm

根據《中醫藥條例》(第549章)(《條例》),所有中成藥必須向管委會轄下中藥組註冊,方可在本港進口、製造或銷售。任何中成藥如要在本港註冊,均須在藥物的安全、品質及成效三方面符合中藥組所訂的註冊要求。

考慮到中成藥在香港的銷售歷史及實際情況,《條例》提供了過渡性註冊安排,即凡於1999年3月1日在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥,可根據《條例》獲得過渡性註冊(HKP)。

HKP的註冊將有效至該中成藥獲正式註冊並獲發「中成藥註冊證明書」(HKC)、或正式註冊的申請遭拒絕、或由食物及衞生局局長於憲報公布的日期為止,以最早出現者為準。

中藥組已於2008年3月31日開始發出HKP。根據中藥組訂定的要求,HKP的持有人須於指定限期內提交訂明的品質性報告,否則,中藥組會根據《條例》拒絕其中成藥註冊申請。

截至目前為止,在八千多種已獲發HKP的中成藥產品中,超過九成產品的持有人已提交訂明的品質性報告。就餘下其中的361種中成藥,中藥管理小組於今天向相關持有人發出「拒絕中成藥註冊申請通知書」,通知其產品的註冊申請已遭拒絕,並於2015年11月17日生效。

雖然相關中成藥並非被發現對人體構成危害,但巿民不應服用未經註冊的中成藥。如有需要,擁有該等產品的市民可於下列辦公時間內,將產品送交九龍觀塘巧明街100號Landmark East友邦九龍大樓十六樓生署中醫藥事務部,以安排銷毀。

辦公時間:

  • 星期一至星期五:上午九時至下午五時半
  • 星期六、日及公眾假期休息

為方便公眾查閱可於香港市場銷售的中成藥資料,管委會於其網頁提供可供檢索的中成藥產品記錄,包括持有HKP及HKC等的中成藥資料,網址為︰http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_dis.htm。市民如有任何疑問,亦可致電衞生署熱線電話(3904 9130)查詢。

衞生署中醫藥事務部
二零一五年十一月十二日