衞生署中醫藥事務部

中成藥過渡性註冊申請提交相關試驗報告時間的修訂安排

香港中醫藥管理委員會中藥組曾於2006年6月28日就《提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告時間》向中藥商發出通函,表示符合過渡性資格的中成藥可分為兩個類別分別於2009年6月30日前(即過渡性註冊申請截止日後五年內)及2013年6月30日前向中藥組提交所需的資料,當中包括品質標準化驗報告及產品的第一批「一般穩定性試驗報告」。

中藥組理解到業界在建立中成藥的品質標準遇到一定的困難,需要更長時間開發有關技術及進行檢測。經考慮各方面的意見後,中藥組決定把提交品質標準化驗報告及第一批產品的一般穩定性試驗報告的期限延至2015年6月30日。

已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥,即使在2013年6月30日前無法提交齊備其註冊所需文件或試驗報告,仍可合法在市場銷售,直至該中成藥獲正式註冊並獲發「中成藥註冊證明書」(即HKC)、或正式註冊的申請遭拒絕、又或食物及衞生局局長於憲報公布的日期為止,以最早出現者為準。