卫生署中医药事务部

中成药过渡性注册申请提交质量标准化验报告及一般稳定性试验报告期限届满时的安排

香港中医药管理委员会中药组曾于2006年6月28日就《提交质量标准化验报告及一般稳定性试验报告时间》向中药商发出通函,表示符合过渡性资格的中成药 可分为两个类别分别于2009年6月30日前(即过渡性注册申请截止日后五年内)及2013年6月30日前向中药组提交所需的数据,当中包括质量标准化验报告及产品的第一批「一般稳定性试验报告」。

考虑到业界的实际情况,中药组于2013年6月决定把「确认中成药过渡性注册通知书」持有人提交中成药的质量标准化验报告及一般稳定性试验报告的期限由2013年6月30日延至2015年6月30日,详情请参阅香港中医药管理委员会于2013年6月26日致各「确认中成药过渡性注册通知书」持有人的信函。此外,中药组就过渡性注册转正式注册申请制定了一套处理办法,以加快处理过渡性转正式注册的申请,详情请参阅中成药过渡性注册转正式注册申请的更新处理方案及香港中医药管理委员会于2014年5月19日致各「确认中成药过渡性注册通知书」持有人的信函。

经考虑持有人提交报告的最新情况后,中药组决定维持有关持有人提交质量标准化验报告及第一批产品的一般稳定性试验报告的期限;即所有获发「确认中成药过渡性注册通知书」持有人须于2015年6月30日或之前,提交相关报告。

此外,为保障公众健康以及避免拖延中药组审批注册申请的进度,如有关获发「确认中成药过渡性注册通知书」的产品持有人未能按上述安排为其中成药提交质量性数据及文件,中药组会考虑在适当时候拒绝该申请,详情请参阅香港中医药管理委员会于2015年5月13日致各「确认中成药过渡性注册通知书」持有人的信函