卫生署中医药事务部

获发HKP的产品持有人未有在限期前提交质量标准化验报告及一般稳定性试验报告的执行方案

按香港中医药管理委员会中药组的决定,获发「确认中成药过渡性注册通知书」(下称HKP)的产品持有人提交质量标准化验报告及第一批产品的一般稳定性试验报告的期限维持不变,即持有人须于2015年6月30日或之前提交相关报告。而对于未有在2015年6月30日或之前提交质量标准化验报告及一般稳定性试验报告的已获发HKP中成药的注册申请,中药组通过的执行方案如下:

中药组会在2015年6月30日后,向完全没有提交质量标准化验报告及一般稳定性试验报告的持有人发出补交文件通知书,而该通知书的交件限期为3个月。持有人须于3个月内提交齐备的质量标准化验报告及一般稳定性试验报告;或就未能于期限前提交所需报告提供充分的理据(例如是有关化验所发出正在进行测试的证明等客观数据),供中药组作个别考虑。否则,中药组会考虑拒绝有关的注册申请。详情请参阅香港中医药管理委员会2015年5月18日的信函