卫生署中医药事务部

中成药过渡性注册申请提交质量性报告期限届满

卫生署提醒市民,香港中医药管理委员会(管委会)辖下的中药管理小组已于今天向有关未能在限期前为其产品提交所需报告的中药商发出信函,拒绝其中成药的注册申请,而相关产品获发的「确认中成药过渡性注册通知书」(HKP)将于2015年11月17日失效。届时,有关产品将不得继续在市面供应及销售。管委会将于同日把有关产品从其网页的中成药名单(http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_dis.htm)中移除,并把上述被拒绝个案的资料上载于网页的最新消息内,网址为︰http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_news.htm

根据《中医药条例》(第549章)(《条例》),所有中成药必须向管委会辖下中药组注册,方可在本港进口、制造或销售。任何中成药如要在本港注册,均须在药物的安全、质量及成效三方面符合中药组所订的注册要求。

考虑到中成药在香港的销售历史及实际情况,《条例》提供了过渡性注册安排,即凡于1999年3月1日在香港制造、销售或为销售而供应的中成药,可根据《条例》获得过渡性注册(HKP)。

HKP的注册将有效至该中成药获正式注册并获发「中成药注册证明书」(HKC)、或正式注册的申请遭拒绝、或由食物及卫生局局长于宪报公布的日期为止,以最早出现者为准。

中药组已于2008年3月31日开始发出HKP。根据中药组订定的要求,HKP的持有人须于指定限期内提交订明的质量性报告,否则,中药组会根据《条例》拒绝其中成药注册申请。

截至目前为止,在八千多种已获发HKP的中成药产品中,超过九成产品的持有人已提交订明的质量性报告。就余下其中的361种中成药,中药管理小组于今天向相关持有人发出「拒绝中成药注册申请通知书」,通知其产品的注册申请已遭拒绝,并于2015年11月17日生效。

虽然相关中成药并非被发现对人体构成危害,但巿民不应服用未经注册的中成药。如有需要,拥有该等产品的市民可于下列办公时间内,将产品送交九龙观塘巧明街100号Landmark East友邦九龙大楼十六楼生署中医药事务部,以安排销毁。

办公时间:

  • 星期一至星期五:上午九时至下午五时半
  • 星期六、日及公众假期休息

为方便公众查阅可于香港市场销售的中成药资料,管委会于其网页提供可供检索的中成药产品记录,包括持有HKP及HKC等的中成药资料,网址为︰http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_dis.htm。市民如有任何疑问,亦可致电卫生署热线电话(3904 9130)查询。

卫生署中医药事务部
二零一五年十一月十二日