卫生署中医药事务部

中成药过渡性注册申请提交相关试验报告时间的修订安排

香港中医药管理委员会中药组曾于2006年6月28日就《提交质量标准化验报告及一般稳定性试验报告时间》向中药商发出通函,表示符合过渡性资格的中成药可分为兩个類别分别于2009年6月30日前(即过渡性注册申请截止日后五年内)及2013年6月30日前向中药组提交所需的资料,当中包括质量标准化验报告及产品的第一批「一般稳定性试验报告」。

中药组理解到业界在建立中成药的质量标准遇到一定的困难,需要更长时间开发有关技术及进行检测。经考虑各方面的意見后,中药组决定把提交质量标准化验报告及第一批产品的一般稳定性试验报告的期限延至2015年6月30日。

已获发「确认中成药过渡性注册通知书」的中成药,即使在2013年6月30日前无法提交齐备其注册所需文件或试验报告,仍可合法在市场销售,直至该中成药获正式注册并获发「中成药注册证明书」(即HKC)、或正式注册的申请遭拒绝、又或食物及卫生局局长于宪报公布的日期为止,以最早出现者为准。